10 mg Tabletas de liberación modificada Indicación Aprobada: Esclerosis múltiple Fampridina es un bloqueador de canales de potasio indicado para la mejora sintomática de la marcha en adultos con esclerosis múltiple, incluyendo la de tipo remitente recidivante, secundaria progresiva, recidivante progresiva y primaria progresiva. Donde actualmente no hay otros fármacos para este uso. Fampridina esta pensado para aumentar la conducción en nervios con alteración de la vaina de mielina. Pudiendo ser usada con otros tratamientos para la esclerosis múltiple. Incluyendo medicamentos inmunomoduladores. La eficacia de fampridina ha sido estudiada en dos ensayos clínicos de fase III.

En el primer estudio, 301 pacientes con dificultad para la marcha asociada a esclerosis múltiple fueron administradas aleatoriamente 10 mg de fampridina o placebo, dos veces al día por 14 semanas. Los primeros resultados encontrados fueron cambios en la velocidad de la marcha sobre los 7,6 metros. Una respuesta fue definida positiva cuando alguien caminaba más rápido con respecto a la línea base. En el grupo de fampridina, 35% (78/224) de los pacientes respondió comparado a solo 8% (6/72) del grupo placebo. El incremento promedio en la velocidad de marcha en las personas que respondieron a fampridina fue 15,5 cm/segundo (25% más rápido). Estos resultados fueron confirmados en un segundo ensayo diseñado similarmente en el cual 43% (51/119) de los pacientes respondieron a fampridina comparado a solo un 9% (11/118) de los pacientes con placebo. En promedio, los pacientes que respondieron a fampridina, caminando más rápido fueron un 24%. Las infecciones urinarias fueron el efecto adverso más frecuente con el uso de fampridina. Los efectos neurológicos fueron comunes e incluyeron insomnio, desordenes del balance, mareos, dolor de cabeza y astenia. Caídas y ansiedad severa, fueron también reportados. En un ensayo de 206 pacientes, eventos serios fueron más comunes a la dosis más alta (4% con placebo, 0 % con 10 mg, 8% con 15 mg, y 12% con 20 mg de fampridina). Un paciente discontinuó la dosis de 15 mg de fampridina por presentar nauseas y mareos. Cinco pacientes discontinuaron la dosis de 20 mg, dos pacientes tuvieron ataques, uno desarrollo una coordinación anormal, otro tuvo molestias de pecho y dolor de cabeza, y un paciente tuvo visión borrosa, molestias de pecho, desorden de balance, dolor de cabeza y parestesia. Ataques se han reportado en la farmacovigilancia, siendo contraindicado en pacientes con historia de ataques. Debido a esta potencial toxicidad, los pacientes no deberían tomar una doble o dosis extra cuando una dosis es olvidada. Las tabletas deberían ser tomadas completamente y sin partir o fraccionar.

Siguiendo la administración oral, el peak de concentraciones de fampridina son alcanzadas después de 3 a 4 horas. Este es excretada primariamente sin cambios en la orina. El tiempo medio de eliminación es normalmente 5,2 a 6,5 horas, pero es prolongada en pacientes con daño renal. Por lo tanto, Fampridina esta contraindicado en pacientes con daño renal moderado a severo. Si la función renal no ha sido determinada, el clearance de creatinina debería ser estimado antes de comenzar el tratamiento. Este es particularmente importante en la ancianidad. En pacientes con un leve deterioro, la monitorización de la función renal debería ser considerada. Este fármaco no ha sido utilizado en embarazadas, ni durante la lactancia; debido a que fampridina es lipofilico y puede ser excretado en la leche. Fampridina es el primer fármaco en mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple. Sin embargo, en los ensayos clínicos, menos de la mitad de los pacientes (35 -43%) mejoro la velocidad en la marcha (15,5 cm/seg) después de tomar fampridina.

Los doctores y sus pacientes han considerado si este potencial beneficio vale frente al riesgo de ataques y otros efectos adversos neurológicos de riesgo. Se desconoce la seguridad y eficacia de fampridina durante una exacerbación de esclerosis múltiple, debido a que estos pacientes fueron excluidos durante el estudio. El tratamiento con fampridina debiera continuar solo si los pacientes responden con ochos semanas de uso.

Referencias: Goodman AD, et al 2008, 2009, 2010