Recientemente se ha publicado evidencia que sugieren que los anticonceptivos orales que contienen Drospirenona pueden estar asociados con un incremento en el riesgo de tromboembolismo venoso comparado con los anticonceptivos que contienen levonorgestrel. Los profesionales de la salud deberían estar atentos a los factores de riego de sus pacientes y educarlos para reconocer los signos y síntomas del tromboembolismo venoso. El 26 de septiembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público que todavía no ha llegado a una conclusión, pero que la preocupación continúa con respecto al aumento potencial del riesgo de formar coágulos de sangre en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.

La FDA ha completado su revisión de dos estudios realizados en el 2011 que evaluaron el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, mencionados previamente en el Comunicado de la FDA sobre la Seguridad de Medicamentos emitido el 31 de mayo, 2011 (solo en inglés). La FDA continuará su revisión de dos estudios separados financiados por la misma agencia que evaluaron el riesgo de formar coágulos de sangre en usuarias de varios productos hormonales para el control de la natalidad (anticonceptivos). Los resultados preliminares del estudio financiado por la FDA indican un incremento aproximado de 1,5 en el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, en comparación con las usuarias de otros anticonceptivos hormonales.

Teniendo en cuenta los resultados contradictorios de seis estudios publicados que evalúan este riesgo, así como los datos preliminares del estudio financiado por la FDA. La FDA programó una reunión conjunta el 8 de diciembre de 2011, con el Reproductive Health Drugs Advisory Committee, Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Consultor sobre los Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Consultor sobre el Control del Riesgo y Seguridad de los Medicamentos) para examinar los riesgos y beneficios, y específicamente, el peligro de formar coágulos por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Las pacientes deben consultar con su profesional de la salud sobre el riesgo que corren de formar coágulos de sangre, antes de decidir qué píldora van a usar para el control de la natalidad.

Los factores de riesgo que se sabe aumentan el peligro de formar coágulos de sangre son fumar, tener sobrepeso (obesidad) y antecedentes familiares de coágulos de sangre, además de otros factores que están contraindicados para el uso de píldoras anticonceptivas. Se debe informar a las mujeres que actualmente están tomando píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona sobre el riesgo potencial de formar coágulos de sangre. La FDA emitió previamente un comunicado para el público con información preliminar acerca de estas preocupaciones el 31 de mayo de 2011. La FDA ha preparado una lista de preguntas y respuestas para proporcionar un resumen de las potenciales repercusiones de seguridad. La FDA seguirá comunicando toda la información al público tan pronto como esté disponible.

REFERENCIAS 1: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm277842.htm 2: Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ. 2011 Apr 21; 342:d2139. doi: 10.1136/bmj.d2139. PubMed PMID: 21511804; PubMed Central PMCID: PMC3081041. 3: Jick SS, Hernandez RK.; Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data; BMJ. 2011 Apr 21;342:d2151. doi: 10.1136/bmj.d2151.

Referencias: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm277842.htm